??上篇
??1.FDA對電子煙出口監(jiān)管的背景與目的
??電子煙市場的迅速發(fā)展在全球范圍內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，電子煙使用率在美國中學(xué)生中增長了近80%。這種激增引發(fā)了對電子煙的安全性和監(jiān)管的擔(dān)憂。
??作為美國主要的食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA(Food and Drug Administration 食品與藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)確保美國市場上的產(chǎn)品安全、有效和合規(guī)。在電子煙出口市場中，F(xiàn)DA的監(jiān)管角色變得至關(guān)重要;而FDA對于電子煙的管理，是為了更好的干預(yù)乃至控制以下幾個重大風(fēng)險：
??1)健康風(fēng)險：電子煙的健康風(fēng)險仍然存在爭議。盡管電子煙相對于傳統(tǒng)香煙可能含有較少的有害物質(zhì)，但仍然存在與電子煙使用相關(guān)的健康問題，例如呼吸道疾病和肺損傷。這些健康風(fēng)險引發(fā)了對電子煙產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)注，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。
??2)青少年使用率增加：電子煙的廣泛推廣和市場營銷活動導(dǎo)致了青少年使用率的增加。根據(jù)CDC(美國疾病控制與預(yù)防中心)數(shù)據(jù)，2019年，約5,400,000名中學(xué)生和2,300,000名高中生在過去30天內(nèi)使用了電子煙。在FDA嚴(yán)格執(zhí)法管理下，這一數(shù)字獲得明顯向好轉(zhuǎn)化，據(jù)公開調(diào)研數(shù)字顯示，2023年美國高中生吸煙同比下降10%左右。
??3)電子煙產(chǎn)品缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和一致性：由于電子煙市場的相對年輕和快速發(fā)展，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的缺乏導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的不確定性。不同國家和地區(qū)對電子煙的監(jiān)管政策存在差異，缺乏一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。這使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨挑戰(zhàn)，需要制定更加全面和嚴(yán)格的監(jiān)管政策來確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
??4)市場透明度和消費(fèi)者保護(hù)：FDA的監(jiān)管作用不僅僅關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還涉及市場透明度和消費(fèi)者保護(hù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要確保電子煙產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝信息準(zhǔn)確、清晰，并限制對產(chǎn)品的誤導(dǎo)性廣告和宣傳。這將有助于消費(fèi)者做出明智的購買決策，保護(hù)其權(quán)益和健康。
??2.FDA主要監(jiān)管手段與程序
??FDA于2016年根據(jù)FDCA以及《美國聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations, CFR)第21章的規(guī)定設(shè)立的一套關(guān)于新煙草產(chǎn)品上市前的審核程序PMTA(Pre-Market Tobacco Application)，電子煙產(chǎn)品需通過提交PMTA程序文件并通過審批以獲得FDA發(fā)布的營銷許可。
??PMTA要求煙草企業(yè)向FDA提交詳細(xì)的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息，以證明其產(chǎn)品對公眾健康的潛在風(fēng)險極低，并且產(chǎn)品的益處超過了潛在的風(fēng)險。這個審核程序旨在確保新煙草產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。另外，煙草制造商或供應(yīng)商在申請過程中可以向FDA提交TPMP(Tobacco Products Master File)作為PMTA的輔助說明文件，以系統(tǒng)性提供關(guān)于產(chǎn)品成分、制造過程、質(zhì)量控制等方面的信息，支持產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性的評估，從而幫助FDA更好地了解和評估煙草產(chǎn)品的性質(zhì)和特征。
??3.PMTA的主要內(nèi)容
??PMTA政策旨在保護(hù)公眾的健康和安全，并確保電子煙產(chǎn)品在市場上的合規(guī)性。對于違反FDA規(guī)定的電子煙制造商和出口商，F(xiàn)DA有權(quán)采取一系列的制裁措施，包括發(fā)出警告信、罰款、產(chǎn)品召回或禁止銷售等。這些措施旨在維護(hù)市場的合規(guī)性和公眾的健康安全。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，已經(jīng)對數(shù)十家電子煙制造商和出口商采取了制裁措施，這顯示了FDA對于電子煙監(jiān)管的嚴(yán)格和有效。
??制造商和出口商需要提交詳細(xì)的申請，進(jìn)行必要的測試和驗證，并遵守FDA對質(zhì)量、安全性、標(biāo)簽和包裝、廣告宣傳等方面的要求和限制;FDA對違規(guī)行為采取制裁措施，以維護(hù)市場的合規(guī)性和公眾的健康安全。
??作為該審批的主管部門，F(xiàn)DA有權(quán)對不符合要求的申請做出拒絕，拒絕的PMTA的理由包括：(1)申請人無法證明允許該煙草產(chǎn)品投入市場有利于公共健康的保護(hù);(2)在生產(chǎn)、加工、包裝該煙草產(chǎn)品的過程中不符合FDCA對生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)定;(3)標(biāo)簽錯誤或有誤導(dǎo)性;(4)該煙草產(chǎn)品不符合FDCA對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，且沒有偏離該標(biāo)準(zhǔn)的恰當(dāng)理由。
??除被拒絕受理、拒絕提交或發(fā)布營銷拒絕令的PMTA外，實務(wù)中若PMTA還在審查中，且企業(yè)提交的PMTA向FDA表明產(chǎn)品不會吸引青少年，則一般會被默許銷售。
??本報告旨在系統(tǒng)地探究FDA對電子煙出口監(jiān)管的政策趨勢，并為相關(guān)企業(yè)提供指導(dǎo)和建議。為達(dá)到這一目標(biāo)，中略咨詢采用了以下方法：
??1) 文獻(xiàn)研究和分析：對FDA關(guān)于電子煙出口監(jiān)管的相關(guān)政策文件進(jìn)行全面研究和分析，包括指導(dǎo)文件、規(guī)定和公告，以及與電子煙出口相關(guān)的法律法規(guī)。
??2) 市場調(diào)研：收集電子煙行業(yè)的最新數(shù)據(jù)和趨勢，分析市場規(guī)模、增長率、消費(fèi)者使用行為等關(guān)鍵指標(biāo)，以了解市場現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。
??3) 政策比較研究：對國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對電子煙出口的政策進(jìn)行比較研究，了解FDA在全球范圍內(nèi)的監(jiān)管地位和趨勢。
??隨著對FDA電子煙出口監(jiān)管政策的深入分析，我們已經(jīng)為理解這一復(fù)雜領(lǐng)域打下了堅實的基礎(chǔ)。在接下來中篇的內(nèi)容中，我們將探討這些政策的監(jiān)管成效以及它們對未來市場趨勢的影響。敬請期待，我們將一一剖析中國企業(yè)如何在這個不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中找到立足點(diǎn)!
??注釋：
??電子煙作為一種替代傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品的新型產(chǎn)品，近年來在全球市場呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)Euromonitor International的報告，截止2023年一次性電子煙占全球電子煙市場的近40%，2023年電子煙市場規(guī)模預(yù)計為267.6億美元，預(yù)計到2028年將達(dá)到501.6億美元，在預(yù)測期內(nèi)(2023-2028年)復(fù)合年增長率為13.39%，這一數(shù)據(jù)清晰地揭示了電子煙市場的巨大潛力和吸引力。
??近年來我國開始重視對電子煙企業(yè)的監(jiān)管，且已經(jīng)開始對中國企業(yè)向境外出口電子煙的行為實施監(jiān)管。煙草專賣局2023年7月20日發(fā)布的《關(guān)于推動出口電子煙產(chǎn)品質(zhì)量保證體系建設(shè)的指引》(以下簡稱“《出口指引》”)第十四條規(guī)定，出口電子煙產(chǎn)品因質(zhì)量安全問題被國際組織、境外政府機(jī)構(gòu)通報的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地?zé)煵輰Ｙu局報告，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。
??美國作為全球電子煙第一大消費(fèi)市場，同時也是全球電子煙市場的風(fēng)向標(biāo)。美國疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示，一次性電子煙約占美國電子煙市場的53%，自2020年以來規(guī)模增長了一倍多。因此，美國FDA對于電子煙的監(jiān)管早在2016年開始進(jìn)行，當(dāng)時FDA宣布將對電子煙產(chǎn)品進(jìn)行類似于傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品的監(jiān)管。為了加強(qiáng)對電子煙出口的監(jiān)管，F(xiàn)DA于2019年發(fā)布了《電子煙產(chǎn)品出口監(jiān)管規(guī)定》。該規(guī)定要求電子煙生產(chǎn)商和出口商在出口前必須獲得FDA的許可，并要求產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝上必須包含警示語句和成分清單，以及禁止向18歲以下的未成年人銷售電子煙產(chǎn)品，并要求零售商采取措施確保購買者的年齡符合法定要求。隨著對電子煙出口監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，F(xiàn)DA還在不斷研究和評估電子煙的健康風(fēng)險，并積極尋求公眾和專家的意見和建議。
